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[综合资讯] 最高级别召回,涉美敦力、飞利浦等械企

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发表于 2019-11-8 16:01:15 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式
近日,美国FDA连发三条召回信息,美敦力、飞利浦和雅培分别对其相关医疗器械进行召回。

11月4日发布雅培、飞利浦召回信息
11月5日发布美敦力召回信息

美敦力召回1117个胰岛素泵

FDA信息显示,美敦力将在美国召回1117个具有潜在网络安全风险的MiniMed胰岛素泵,召回级别为I级。

据了解,I级召回不论在美国还是中国都是最严重的召回类型,使用这些设备可能会导致严重的人身伤害甚至死亡。

据了解,糖尿病患者可以使用MiniMed胰岛素泵来输送胰岛素,以管理其糖尿病。

该泵包括一个遥控器,该遥控器设计为与泵无线通信,以向糖尿病患者输送特定量的胰岛素。

由于潜在的网络安全风险,未经授权的人(患者,患者护理人员或医疗保健提供者以外的其他人)可能会记录并重放遥控器与MiniMed胰岛素泵之间的无线通信。

因此可能会指示泵将胰岛素过度输送给患者,从而导致低血糖(低血糖),或者停止胰岛素输送,从而导致高血糖和糖尿病性酮症酸中毒,甚至死亡。

迄今为止,FDA尚未发现任何与这些潜在的网络安全风险相关的患者伤害报告。


飞利浦召回852个摄像系统

FDA信息显示,飞利浦将在美国召回852个飞利浦医疗系统(Cleveland)Forte Gamma摄像系统,召回级别为I级。

据了解,医疗保健提供商使用飞利浦医疗系统ForteGamma摄像头系统查看患者体内结构或功能的图像,以进行诊断,计划治疗方案和评估多种疾病。

在测试之前,患者会接受造影剂,该造影剂将用作成像检查的一部分。

飞利浦正在召回Forte Gamma摄像头系统,原因是该检测器(660磅)有可能在没有任何警告的情况下与设备分离,从而可能导致严重的伤害,例如压伤或困住患者或导致死亡。

目前飞利浦医疗系统收到一则客户投诉,没有严重受伤或死亡的报道。


雅培召回,涉1人死亡

FDA信息显示,雅培将在美国召回381台CentriMag急性循环支持系统马达,召回级别为I级。

据了解,CentriMag系统在心脏直视手术期间能将血液泵送至患者体内长达6个小时。

该系统还为心源性休克的患者提供长达30天的临时血液循环支持,当心脏的右侧失去泵浦功能并且血液回流到身体的静脉中时(急性右心衰竭),可为患者提供长达30天的临时性血液循环支持。

雅培正在召回其CentriMag系统,原因是电磁干扰导致校准系统错误,该错误可能导致泵减速或停止,控制台屏幕变为空白以及各种不准确的警报。

如果泵速度变慢或停止,则可能会给患者带来不利的健康后果,例如中风,严重的器官损害或死亡。

雅培于2019年8月发起召回时,报告有44人受伤,1人死亡。

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